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                河南醫仁醫療器械:進口醫療器械注冊新規來了,有哪些要求?

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                河南醫仁醫療器械:進口醫療器械注冊新規來了,有哪些要求?

                發布日期:2020-06-06 作者: 點擊:

                河南醫仁醫療器械:進口醫療器械注冊新規來了,有哪些要求?




                8月8日,CFDA發布《進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生產地址使用中文的公告》(征求意見稿),于2017年9月9日反饋意見截止。




                具體全文如下:




                根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》等法規、規章,在我國申請醫療器械上市的,注冊申請人、注冊人和備案人的名稱、住所、生產地址均應當使用中文。




                為進一步落實有關要求,更好的滿足公眾需要,接受社會監督,現就進口醫療器械注冊申請人、注冊人和備案人名稱、住所及生產地址使用中文的有關事宜公告如下(以下將進口醫療器械注冊申請人、注冊人和備案人統稱為“企業”):


                河南醫仁醫療


                一、中文使用原則




                (一)中文企業名稱、住所、生產地址應當使用簡體中文文字,并符合通用的語言文字規范。中文由企業依據文字翻譯原則自行翻譯。




                (二)中文企業名稱、住所、生產地址應當與外文內容保持一致。同一企業、同一住所、同一生產地址的中文應當保持一致。




                (三)同一企業應當使用同一中文企業名稱。已在中國設立常駐代表機構的企業,中文企業名稱應當與在中國常駐代表機構的名稱中的“外國企業中文名稱”一致。




                (四)中文企業名稱不得與其他醫療器械注冊人或者備案人名稱相同。中文企業名稱不得含有有損或者社會公共利益的、可能對公眾造成欺騙或者誤解的,以及其他法律、法規、規章禁止的內容和文字。中文企業名稱應當與外文名稱內容相對應,不得添加或刪減內容。




                二、相關程序和申報資料要求




                已經注冊或者備案的進口醫療器械注冊人或者備案人,可以通過辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息,增加中文企業名稱、住所和生產地址。




                中文企業名稱、住所、生產地址發生變化的,應當辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息。




                辦理時企業應當提交關于企業名稱、住所和生產地址中文內容的聲明。聲明應當包括企業名稱、住所和生產地址中文符合本公告要求、以及企業承擔相應責任的表述;聲明里的中文企業名稱、住所和生產地址應當與申請表、備案表填寫的中文一致,聲明的簽章要求與其他申報資料一致。




                對于同一企業名稱、住所、生產地址的情形,如企業關于企業名稱、住所和生產地址中文內容的聲明也相同,可只提供1次聲明的原件。其他申報項目中可提供聲明復印件,由代理人注明原件出處并承諾復印件與原件一致;聲明復印件應當由代理人簽章,不需企業簽章。




                三、時間要求




                (一)自本公告發布之日起,已經注冊或者備案的進口醫療器械注冊人或者備案人,可以通過辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息,增加中文企業名稱、住所和生產地址。




                (二)自2018年1月1日起,企業申請注冊、延續注冊、許可事項變更和辦理備案時,應當在申請表、備案表中相應欄目內填寫企業名稱、住所和生產地址的中文。




                (三)已備案的進口一類醫療器械,未登記企業中文企業名稱、住所、生產地址的,企業應當在2018年12月31日前變更備案信息,增加中文企業名稱、住所、生產地址。




                自2019年1月1日起,所有2019年1月1日后生產的進口一類醫療器械,說明書和標簽中企業名稱、住所和生產地址應當包括中文,并應當與備案信息或者變更后備案信息上對應的中文一致。




                (四)已注冊的進口第二類、第三類醫療器械,對于同一企業名稱、住所、生產地址的情形,企業應當在2018年12月31日前,至少辦理1個含有中文企業名稱、住所、生產地址的醫療器械注冊證或者注冊變更文件;其他有效期內的醫療器械注冊證,可不單獨辦理增加中文企業名稱、住所、生產地址的登記事項變更,待延續注冊或者其他注冊變更事項時一并辦理。




                自2019年1月1日起,所有2019年1月1日后生產的進口第二類、第三類醫療器械說明書和標簽中企業名稱、住所和生產地址應當包括中文,中文應當與該產品(或者同一企業名稱、住所、生產地址的其他產品)注冊證(或者注冊變更文件)中對應的中文一致。




                四、香港、澳門、臺灣地區醫療器械,如企業名稱、住所、生產地址已使用簡體中文,不需辦理變更。


                本文網址:http://www.suyiming.com/news/420.html

                相關標簽:河南醫仁醫療,醫仁醫療器械,河南醫仁醫療器械

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